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产品通过美国FDA认证

更新时间:2024-04-06 00:25:02 信息编号:182761116
产品通过美国FDA认证
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或者电话咨询!价格优惠,快捷!电话: 美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性.
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构.
以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前,业者符合FDA以下规定:
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;


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