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联系人林先生 （同）3256213911
医疗器械范围很广小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性我们帮助您获得医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册；产品的FDA登记；产品上市登记（510表登记）；产品上市审核批准（PMA审核)；医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，（７）产品1说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，详细描述.。 FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：第110章---GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范；第170～189章---原材料 针对与食品接触的原料的规定：对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。1.食品包装材料FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔；2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品；3.食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等；4.涂料产品FDA检测认证：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等；5.水暖五金产品FDA检测认证：与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等；6.橡胶树脂类产品FDA检测认证；7.密封材料FDA检测认证；8.化学添加剂FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等，。 ，

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。我们帮助您获得医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册；产品的FDA登记；产品上市登记（510表登记）；产品上市审核批准（PMA审核)；医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，详细描述.， 。 我公司为您提供便捷的FDA注册服务，让您摆脱繁杂的各类FDA注册信息困扰，在客户提出申请后2-3个工作日内可以完成美国FDA网站上可查询的11位FDA注册工作，确保你的产品顺利通关出口，我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到低，充分助您应对美国认证困扰