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进口医疗设备有资质的报关清关公司
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万享供应链管理(上海)有限公司,成立于1997年,从事进口贸易行业十余年,以丰富的经验代理食品进口、化妆品进口、二手机械设备、漱口水、乳制品、干果等产品的进口报关,旗下有3家子公司,虎桥国际物流、虎桥进出口及进贸通供应链管理。提供服务包括:一般贸易代理、国际贸易结算、进口物流配送、进口清关、食品仓储、进口单证办理。
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进口医疗器械检验监督管理办法
章 总 则
条 为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《人民共 和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于: (一)对医疗器械进口单位实施分类管理; (二)对进口医疗器械实施检验监管; (三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。 第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验 监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及 快速反应措施。 国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口 医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实 施。
第二章 医疗器械进口单位分类监管
第四条 检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风 险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 第五条 一类进口单位应当符合下列条件: (一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定, 诚信度高,连续5年无不良记录; (二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包 括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷等制度; (三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性 能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理; (四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件; (五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面 的退货、索赔或者其他事故等; (六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件; (七)近2年每年进口批次不少于30批; (八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定, 建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年; (九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三 方提供技术支持; (十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对立的经营场所和仓储条件。 第六条 二类进口单位应当具备下列条件: (一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录; (二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷等制度; (三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员; (四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件; (五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等; (六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件; (七)近2年每年进口批次不少于10批; (八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年; (九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持; (十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对立的经营场所。 第七条 三类进口单位包括: (一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位; (二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位; (三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。 第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当 向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料: (一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章; (二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (三)质量管理体系认证证书、质量管理文件; (四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (五)近2年每年进口批次的证明材料; (六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。 申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结 果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外 公布一类进口单位名单。 申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫 机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负 责定期对外公布二类进口单位名单。
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