口罩EN14683检验报告费用及周期

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口罩EN14683检验报告费用及周期

口罩EN 14683检验报告费用及周期-深圳泽信
　　医用护目镜及面罩能为COVID-19肺高危人群如医护人员提供眼部保护，关上病毒入侵的窗口，隔绝病毒传播。欧洲议会（European Parliament）在2020年3月16日推出的日志中已确认医用护目镜及面罩是重要的抗疫物资。
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一、欧洲市场（CE认证）
　　欧洲议会（European Parliament）于2020年3月16日发布的日志中对医用护目镜及面罩CE认证要求有以下放宽：
　　1. 进入欧盟市场流通的医用护目镜及面罩应满足欧盟法规要求，获得产品认证证书，有符合性宣称，产品印有CE marking；
　　2. 发证机构收到医用护目镜及面罩等防疫物资认证申请应审批；
　　3. 已到港的医用护目镜及面罩等防疫物资如未获得产品认证证书，但有证据证明产品性能符合欧盟要求，且能证明制造商正在申请该产品的产品认证，目的国海关可允许产品上市；
　　4. 欧盟成员国可豁免非市场流通的防疫物资产品认证要求，但仍须证明产品符合欧盟要求。
　　
二、中国市场（GB）
　　GB 个人用眼护具技术要求。
　　
三、美国市场（USA）
　　ANSI/ISEA Z87.1-2015。

　　医用护目镜及面罩CE marking 产品认证标准须参考EN166:2001的测试要求
　　医用面罩
　　 　　医用护目镜类产品
　　
　　? EN166：2001标准7.1条款 基础防护性能；
　　? EN166：2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能。
　　 　　? EN166：2001标准7.1条款 基础防护性能；
　　? EN166：2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能；
　　? EN166：2001标准7.2.5条款 大粒尘埃防护性能；
　　? EN166：2001标准7.2.6条款 细粒尘埃及气体防护性能。
　　
　　*制造商可以根据产品实际性能增加宣称产品具有“增强型机械强度”，“防高速物体冲击”，“防雾”，“表面防刮花”等附加性能测试，增加产品市场竞争力。
　　美国
　　美国市场眼部及面部防护设备要求
　　医疗器械联邦法规（21 CFR 8XX）仅对宣称强光及辐射的防护目镜，太阳眼镜及处方眼镜进行规管。对于一般用于防飞沫和液体的眼部及面部防护设备，FDA没有相关的医疗器械法规规管。 因此此类产品不属于医疗器械，企业及产品无须在FDA注册。
　　ANSI/ISEA Z87.1-2015是美国市场对于眼部和面部防护设备的适用标准。
　　主要的测试项目如下：
　　5.1 Optical requirement 光学性能
　　 　　8.2 Dust Hazard 粉尘防护性能
　　
　　5.2 Physical requirement 物理性能
　　 　　8.3 Fine Dust Hazard 极细粉尘防护性能
　　
　　8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防护性能
　　 　　
　　中国市场
　　医用护目镜及面罩在中国市场需要满足GB 个人用眼护具技术要求
　　测试项目：
　　5.6 光学性能
　　5.13 化学雾滴防护性能
　　5.1 粉尘防护性能
　　5.15 刺激性气体防护性能</a>