FDA飞检审查验厂咨询FDA510K认证申报注册流程510K认证所需要材料汇总

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FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。
FDA 510K认证申报注册流程
步：确定产品的分类
美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。
美国医疗器械涵盖种类也是全球复杂和多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求
第二步：
选择一个美国代理人（US AGENT）
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前进行注册，同时一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
第三步：注册准备
510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。
在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)
- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问
- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误
第五步：进行工厂注册和产品列名
支付年度美金到美国FDA；
签署美国代理人服务协议；
提交注册申请资料给美国FDA审批；
注册审批完成，获得批准号码。
510k需要准备的文件清单
1
Ø 器械名称及类别
Ø 用途声明
Ø 器械标签包装
Ø 零部件清单
Ø 与实质等同性器械的对比
l 申请510K涉及到的主要测试：一般包含生物相容性、老化试验等。

需要核实产品是否需要申请510k
提前把资料准备，FDA510k的申请周期通常都在1年左右时间