器械备案需要些什么材料合泰告诉你
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更新时间：2025-01-10 02:46:10 信息编号：5e21hvneo848ce

价格：
面议
公司类型：
私营资企业
适用类型：
股份有限责任
关键词：
二类医疗器械备案

邓蓉蓉

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详情介绍

器械备案需要些什么材料合泰告诉你

服务项目	器械备案,备案流程,备案手续	面向地区	广东深圳	公司类型	私营资企业
适用类型	股份有限责任	注册区域	江浙沪地区

合泰企业主营业务：二类医疗器械备案。深圳前海自贸区、广州南沙自贸区、珠海横琴自贸区、宁波梅山保税港区内外资公司注册，金融排照审批及并购、基金销售排照、金融类牌照转让，融资租赁、商业保理、资产管理公司、投资管理、基金管理公司、合伙企业注册，香港金融牌照审批及并购，粤港两地车牌、港珠澳车牌申请、延期、变更业务。公司在珠海横琴、广东南沙自贸区、宁波梅山都设有办事处详情咨询合泰陈小姐。

据了解，“清网”行动分三个阶段，4月下旬至6月为企业自查阶段，7至10月为监管部门检查阶段，10至12月为总结评估阶段。二类医疗器械备案详情咨询合泰陈小姐。
方案要求，第三方平台要针对办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执行管理制度等方面开展全面自查整改，并向省级药品监督管理部门提交报告。医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改，并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。
方案指出，省级药品监督管理部门检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务，直接参与医疗器械网络销售，未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为；是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。
对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业，要加大监测和监督检查力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人，对发现的违法违规行为，依法从严查处；对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒。

上一条公司常见的税务问题有什么？怎么规避？批文卡延期了通关不了，是哪里出问题了？下一条