GB2626-2006口罩防护面罩CE测试认证办理_防护

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GB2626-2006口罩防护面罩CE测试认证办理_防护

熊小姐 企鹅号（VX )182025873
【欧盟CE认证服务】
产品在欧盟市场上销售获得CE认证，2019年起，新法规个人防护指令PPE（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的防护口罩在新法规的要求下获得CE认证证书。医疗类产品需要符合医疗器械指令（MDD）93/42/EEC。
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防护口罩 产品标准 EN149: 2001+A1: 2009
Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking
医用口罩 产品标准 EN14683:2019
Surgical masks - Requirements and test methods
护目镜 产品标准 EN166: 2001
Personal eye-protection — Specifications
额温枪 产品标准 EN12470-4:2000+A1:2009
Clinical thermometers — Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement
防护服 产品标准 EN 14126:2003
Protective clothing — Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
消毒液/洗手液 产品标准 EN1276：2009
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation
医用电气设备 产品标准 EN60601-1:2006+A1:2013
Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
【美国FDA认证服务】
手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类， 取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
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1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

Class II类医疗器械注册流程：

--签订合同，支付首付款
--由我们指导编写FDA510（k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510（k)文件
--FDA进行RTA（接受度）评审
--FDA进行文件评审
--由我们指导进行文件整改，评审通过
--支付尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
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