办理第二类医/疗/器/械经营许可证需要什么条件
服务项目 |
医疗/器械经营许可证,医疗生产,医疗注册,第二类医 |
面向地区 |
|
公司类型 |
有限责任公司 |
代办第二类医疗器械经营备案
一、需要满足的条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二、申请需要的资料
经办人授权证明，
组织机构与部门设置说明
经营设施、设备目录
第二类医疗器械经营备案申请表
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
经营范围、经营方式说明
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
《营业执照》
法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
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