药品办了FDA注册需要多久在哪里可以办理
药品办了FDA注册 需要多久 在哪里可以办理
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原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司，只有一两成没有一次性通过FDA的现场检查，中国厂家一次性通过FDA认证的比例在50%以上。实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
《原料药通过FDA认证的可行性》一直以来，由于美国对食品药品的严格管理，FDA(美国食品药品监督管理局)在市场上有非常的影响力。但凡贴上“FDA认证”的标签，就能不愁销路，而且容易卖个好价钱。
不久前，就有娃哈哈高调宣称“获得FDA认证”而进军美国，以此来显示该产品的安全可靠。然而，这只是一个糊弄国人的忽悠。
美国FDA不认证任何厂家和商品
实际上，美国FDA没有“认证”该厂家的这一饮料——他们根本就没有这样的职权！其网站上，他们明确说明：“对于任何食品进口商、产品、标签或者货物，美国FDA没有被授权批准、认证、给予执照或者以其他任何形式的准许”。按照美国的管理规定，进口食品安全、卫生和标签符合美国规范，是进口商的责任。一种食品要进口美国，也不需要申请FDA的“认证”或者“许可”，只需要生产、保存和运输该产品的设施在FDA进行了注册，产品运抵美国之前向FDA报备即可。
到达美国获准入关之前，FDA会对产品进行安全检查。如果被发现有不符合美国食品规范的地方，该批产品会被扣留。如果都符合规范，就会被放行。但这一放行只是针对“该批产品”，不是对“该种食品”的认可，更不是对该厂家投向中国市场的类似产品的“认证”。这跟中国海关会对进口中国的食品进行检查是一样的。
“打开”美国市场意味着什么
当然，一个产品能够“打开”美国市场，不管是进入美国的“主流市场”，还是只在华人聚居区的超市里流连，毕竟也是符合了美国的食品管理规范。近年来，美国的食品管理规范越来越多地向过程管理倾斜。这一规范不仅针对美国美国的食品企业，也扩展到了那些在FDA注册、向美国出口食品的企业。FDA 或者进口经销商可能会抽检其厂房、设备与生产流程。抽检不合格，就不会给予注册，其产品也就不能进入美国。抽检合格，说明厂家的在品生产和质量监控上满足生产规范，但这并不意味着他们生产的产品就一定合格。
“有能力生产出好产品”，跟“销售的产品好”毕竟是两回事。能力要转化为产品，还需要厂家愿意去执行严格的生产规范。即便是配方完全相同的产品，也无法拿销往美国市场的检验结果，来说明销往中国市场的产品品质如何。
另外一方面，能进入美国市场，只是说明产品符合美国的管理规范，与该产品是否“营养”是否“健康”完全无关。一种完全“垃圾”的食品，只要安全、卫生、包装和标签合格，能找到经销商，就完全可以打开美国市场。
一些媒体和消费者对该产品在美国和中国的配方不同表达了质疑，怀疑厂家“歧视”中国消费者。其实这倒大可不必。世界不同地区消费者的口味偏好可能有所差异，各国的管理规范也有所不同，比如有些添加成分在两国的使用标准不一样。因此，同一公司的“同一款”产品，在不同地区的配方有一些不同，是很平常的事情，不值得大惊小怪。
含乳饮料含有一部分牛奶和果汁，典型配方是30%的牛奶和10%的果汁，此外有一些糖，以及食品添加剂与水。如果不考虑价格因素，它显然比100毫升白水，或者100毫升其他碳酸饮料要“有营养”得多。一般的软饮料需要10%才能得到人们喜欢的甜度，而该厂家乳饮料的甜度是通过5%的糖加甜味剂来产生的，在这样的甜度前提下不能算是“含糖量过高”。如果“没吃早饭”，“来一瓶”确实也不错。
实际上，该厂家试图销往美国的食品饮料，在过去几年已经有多次被拒绝的经历。有的是因为没有按美国规范进行注册或者标注，有的是因为生产流程不符合美国标准。当然，这些产品被拒的经历只是说明他们不符合美国要求，并不见得是产品质量一定有问题。但是，他们大张旗鼓所宣传的“FDA认证”，只是把“抽检合格”拿来玩弄的的文字游戏。用它来说明产品安全可靠，并暗示“营养健康”，就完全是一种忽悠了。
药品FDA认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
FDA认证程序
FDA认证可分为三个阶段
1：DMF的制作与归档；
2：用户提起制剂注册申请；
3：接受FDA的文件评审和现场检查。
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