服务项目 |
抗原自测试剂,代办申请,代办资质许可 |
面向地区 |
|
公司类型 |
其它 |
抗原自测试剂有什么用？
目前，抗原自测试剂产品属于三类医疗器械，属于体外诊断试剂。诊断试剂的储藏条件分为常温和冷藏，如果冷藏就需要冷库，冷库需要至少15立方。
深圳市盈泰医疗器械技术咨询为大家分享，体外诊断试剂的相关知识:
1、体外诊断试剂分为二类、三类产品
2、三类产品包括A与致病性原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B、与血型、组织配型相关的试剂 C、与人类基因检测相关的试剂 D、与遗传性疾病相关的试剂
办理三类医疗器械许可证（抗原检测试剂）需要提供资料：
1、营业执照原件及复印件；
2、公章；
3、法人身份证复印件、毕业证书；
4、场所证明
5、 人员（检验学大专1名、 检验学中专1名 、 其他人员2名（高中及以上），人员提供身份证和毕业证复印件
6、公司整体格局的平面图（草图也可）
7、办公场所+仓库（办公区域使用面积≥25㎡，仓库区域使用面积≥15㎡；）
8、 进销存软件
ps： 验收场地时提供的所有人员须带上身份证原件、毕业证原件、体检证明原件在场配合。
办理三类医疗器械许可证时间：资料之日起 15-20个工作日
查看全部介绍
