申请ISO13485体系认证一定要有医疗产品吗深圳ISO13485咨询
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更新时间：2018-04-25 11:25:48 信息编号：174623706

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公司类型：
有限责任公司
风格：
韩版
关键词：
ISO13485,ISO27001新版2015,ISO9001 IATF16949,深圳亿杰企业管理

王锂丽

13530465880

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详情介绍

服务项目	ISO13485咨询,ISO13485认证,ISO27001认证,IATF16949咨询	面向地区	广东深圳	公司类型	有限责任公司
风格	韩版	经营范围	企业管理

申请ISO13485体系认证一定要有医疗产品吗深圳ISO13485咨询

申请ISO13485体系认证一定要有医疗产品吗深圳ISO13485咨询

1.申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
具体详情请咨询深圳市亿杰企业管理咨询有限公司，王老师：（同号）

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