服务项目 |
激光类产品注册FDA,FDA认证,美国FCC认证,亚马逊FDA认证 |
面向地区 |
|
激光类产品注册FDA需要多久？需要哪些资料？费用大概需要多少钱？
激光类产品注册FDA需要多久？需要哪些资料？费用大概需要多少钱？
认证机构联系人： 杨工
激光认证
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。
咨询热线：
Carl yang/杨工
深圳立讯检测股份有限公司
(中国合格评定国家认可认可实验室CNAS NO.L4595)
Shenzhen LCS Compliance Testing Laboratory Ltd.(CNAS No.L4595)
深圳市宝安区宝安大道通达路星源科技园
深圳市光明新区公明街道办文阁路中裕绿色高新产业园B栋1-2楼B区
电话:
E-mail: carl.yang@
查看全部介绍
