医疗产品办理CE认证需要什么资料
医疗器械行业如何申请CE认证 具体的申请流程是这样的:
步:确定申请产品的正确英文名称,查找附合的欧盟指令;欧盟在医疗器械领域有三个指令:
1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC),适用于心脏起博器,可植入的胰泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,于2003年12月7日强制实施。
3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC),这是常用的指令,大部分医疗器械都采用这个指令,该指令于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。
第二步:主要按照医疗器械的预期用途,对产品进行分类,一般来说,风险越高,极别越高,主要分为I、I*、IIa、IIb、III;
第三步:选择恰当的公告机构,比如TUV;
第四步:搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等; 第五步:确定欧盟代理商;
第六步:编制CE技术文件,如果需要做相关的试验,要同步进行,因为做实验、测试要需要一定的时间;
第七步:将技术文件连同质量体系文件文件,目前是ISO13485:2003,一起提交公告机构审核。
第八步:现场审核
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