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更新时间：2017-05-12 15:33:14 信息编号：116245686

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甘小容

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CMDCAS简介 CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System（加拿大医疗器械合格评定体系）的简写。经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后，2003年1月1日强制执行，依据2001年7月4日医疗器械法令第97(3)修正案要求，加拿大健康部推行VIP过渡期。法令第97(3)原来要求于2001年7月1日开始强制执行医疗器械法令关于质量管理体系的要求，但是因为修正案的出台，质量管理体系的要求推迟于2003年1月1日强制执行。加拿大卫生部（Health Canada）要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)管制，由对产品注册管理，再由的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构，如TUV PS、BSI、等认证公司。现在加拿大已经正式公布ISO 13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起执行ISO 13485:2003, 作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据.
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