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更新时间：2021-11-11 08:46:11 信息编号：126026327

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美国食品和药一物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务

部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美

国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为

主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药一物管理机

构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

激光认证
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以

及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with

21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购

自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/

有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报一告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线

抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报一告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司

名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。
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