盐城三类医疗经营许可证到哪个窗口办理

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盐城三类医疗器械经营许可证到哪个窗口办理 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器xie经营企业办理备案、提高工作效率，国jia食品药品监督管理总局决定简化医疗器xie经营企业提交的备案资料，优化办理程序。现将有关事宜公告如下：

已取得《医疗器xie经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器xie经营备案，应当在医疗器xie生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器xie经营备案表（见附件）。企业打印第二类医疗器xie经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器xie经营备案凭证。

同时申请第三类医疗器xie经营许可和办理第二类医疗器xie经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器xie经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器xie经营备案只需在医疗器xie生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器xie经营备案表。企业打印第二类医疗器xie经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器xie经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器xie经营备案的现场检查。

一、根据《医疗器xie监督管理条例》、《医疗器xie经营监督管理办法》规定，经营第二类医疗器xie的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

办理备案需提交以下资料 :　　1 、第二类医疗器xie经营备案表；　　2 、企业营业执照复印件；　　3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 / 专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称（职业）证明复印件；4 、企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；二类医疗器xie许可证　　5 、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器xie可零售说明等）。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器xie经营备案凭证。　

一、备案的条件从事医疗器xie经营的企业，应当具备以下条件：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器xie监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国jia认可的相关学历或者职称；3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器xie的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器xie第三方物流企业储存的可以不设立库房；??5、具有与经营的医疗器xie相适应的质量管理制度；6、具备与其经营的医疗器xie产品相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；7、从事第三类医疗器xie经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
六、办理程序
（一）备案
备案人持申报备案资料向承德市食品药品监督管理局提出申请备案。同时登陆国jia食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器xie生产经营许可备案信息系统”备案。
（二）受理
申请事项依法属于本部门职责范围、申报备案资料符合规定要求的，当场予以备案，并发给第二类医疗器xie经营企业备案凭证；对申报备案资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报备案资料不或不符合要求的，发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围、申报备案资料不符合规定的，出具《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回承德市食品药品监督管理局，重新填写《第二类医疗器xie经营备案表》，提交发生变更的材料。我局重新备案后备案号不变，在备案号后加（更）。



2020-12-10 10:33:11