ISO 13485医疗器械质量管理体系
依据ISO13485针对医疗器械认证质量管理体系
ISO 13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其中包括ISO9001标准的各个方面，外加其他
具体行业方面的医疗器械要求。
EN ISO 13485:2012已经与三个欧盟医疗器械指令（即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械）
达成共识，因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指
令具体条款。
依据ISO 13485认证质量管理体系（尤其是医疗器械），在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的
医疗公司证明非常有利。在欧盟，符合指令（例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊
断指令）要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和立
评估质量体系。
当前的欧盟医疗器械质量标准是EN ISO 13485:2012，当生产商活跃在世界市场时，关注全球或者国际标
准（例如ISO）不仅非常有利，而且某些国家还对此予以。例如，加拿大要求医疗器械生产商在加拿
大营销产品时，具有依据ISO 13485:2012认证的质量体系。
依据ISO 13485认证质量管理体系（尤其是医疗器械），在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的
医疗公司证明非常有利。在欧盟，符合指令（例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊
断指令）要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和立
评估质量体系。
当前的欧盟医疗器械质量标准是EN ISO 13485:2012，当生产商活跃在世界市场时，关注全球或者国际标
准（例如ISO）不仅非常有利，而且某些国家还对此予以。例如，加拿大要求医疗器械生产商在加拿
大营销产品时，具有依据ISO 13485:2012认证的质量体系。
EN ISO 13485:2012是什么？
2007年6月，欧盟标准化（CEN）发布了一份欧洲标准ISO 13485:2012的勘误表。这一勘误表在适
用于规管使用时仅修改了欧洲标准的前言。这一变更的目的是为了取代原有EN46003。例如，勘误表在模
块E的某些地方添加了参考。由此将ISO 13485:2012与医疗器械指令的附件六（终检验）联系在一起。
由此，生产商现在可以依据附件六项下的13485标准进行认证。然而，任何变更都没有直接影响生产商。
新“EN”标准由公告机构为许可医疗器械的目的使用。深圳市讯达检测认证有限公司产品服务部
质量体系证明书中采用以下命名方式：‘EN ISO 13485:2012’。您可以看到某些地方提及DIN EN
ISO13485:2012，这是同一文件，是德国采用的EN标准作为其国家标准。
标准针对哪些人？
•目前生产自有品牌医疗器械但终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。
•设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。
•希望脱颖而出，并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。
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